واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بياييد با پرسيدن اينكه نتايج فاز 2 واكسن سيناژن چه بود ، شروع كنيم. و كي منتشر ميشه؟

ابتدا اجازه دهيد توضيح دهم كه هدف از مطالعه ثانويه ارزيابي مجدد ايمني واكسن در جمعيت بيشتر و بررسي توانايي واكسن در تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، مطالعه باليني Spicogen ، كه يك سيستم گزارش آنلاين مانند سيستم ثبت عوارض V-Safe مراكز كنترل و پيشگيري از بيماري ها (CDC) ايالات متحده ايجاد كرده و داده هاي ارزشمندي را ثبت كرده است ، عوارض شديد ، اما عوارض جزئي قابل پيش بيني را تكميل كرد. تاريخ ، ثبت شده در مورد داروهاي سركوب كننده سيستم ايمني ، چندين آزمايش با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شده است و هنگامي كه پيگيري هاي لازم در آينده نزديك به پايان رسيد ، مقاله اي براي متخصصان منتشر مي شود تا مطالعه را با جزئيات بيشتري مرور كنند. ما در حال حاضر نمي خواهيم چيزي بگوييم زيرا هنوز به دقت دقيقي كه مي توانيم بپذيريم نرسيده ايم ، اما به زودي آماده مي شود ، بنابراين بياييد منتظر بمانيم و نتيجه كامل مشخص شود.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما نتايج به تأخير افتاد زيرا واكسن استراليا از متخصصان خود خواسته است تا آزمايش را بررسي كنند و اكنون نتايج به وزارت بهداشت ارائه شده است. وزارت ايمني غذا و دارو و وزارت بهداشت تأييد كردند و دليل اينكه ما مي خواهيم نتايج خوب را خودمان اعتبار مجدد دهيم اين است كه ما مي خواهيم مطمئن شويم كه نتايج در واقع به همان خوبي هستند كه توسط آزمايشگاه داخلي ما منتشر شده است. از سوي ديگر ، بخشي از ايمني كه اين پلت فرم ايجاد مي كند ، ايمني هومورال است كه ميزان آنتي بادي ها را اندازه گيري مي كند. نوع ديگري از ايمني كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني سلولي است و نتايج به محض تكميل و تأييد در دسترس عموم قرار مي گيرد.

آيا فكر مي كنيد براي انجام اين تحقيقات دير نشده است ، به ويژه در عصري كه مي دانيم چه فاجعه هايي در حال رخ دادن است؟ و آيا مردم از توليد واكسن هاي متعدد خسته شده اند اما هنوز كار نمي كنند؟

بله ، ديگر دير شده است. اين روزها هم واكسن و هم واكسن بايد خيلي زودتر توليد مي شدند. بسياري از مرگهاي دلتا امروزه نتيجه واكسيناسيون به موقع است. من ادعا نمي كنم كه Synagen نجات دهنده بوده است و من ادعا نمي كنم كه اگر زودتر به بازار بيايد همه مشكلات حل مي شود. توليد انبوه در ماه هاي اخير آغاز نشده است ، اما بعداً بايد مجوز ورود به بازار را به بهانه توليد انبوه واكسن بدهند. به پس از نتايج اوليه فاز 2 ، هنگامي كه متوجه شديم Spycogen مي تواند يك واكسن م effectiveثر باشد ، فرايند توليد ميليوني را آغاز كرديم و اميدواريم اولين سري توليد را تا پايان ماه سپتامبر آماده كنيم.

آيا Spicogen WHO تأييد شده است؟

براي گنجاندن در ليست واكسن هاي WHO ، مطالعات مرحله 3 بايد مراحل پيگيري مناسب را انجام دهند. البته در جلسه اي كه يك ماه پيش در وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله 1 و 2 اسپيكوژن به نمايندگان WHO اعلام شد ، اما درخواست ثبت نام چندين ماه طول مي كشد و ما تمام تلاش خود را مي كنيم. اين مطالعه از نظر بين المللي قابل قبول و تأييد شده است و مطالعات باليني با اين هدف از همان ابتدا آغاز شده است. البته ، به دليل مقررات كميته اخلاق ملي و سازمان غذا و دارو ، كار دشوار مي شود زيرا شاخص هاي مورد نياز WHO لزوماً با شاخص هاي كميته اخلاق ملي كره مطابقت ندارد. جلسه ديگري براي ارائه گزارش هاي بيشتر به سازمان بهداشت جهاني (WHO) برگزار مي شود.

برخي نحوه كار با استراليا را توضيح دادند ، زيرا مي ترسيدند واكسن هاي سيناژن ، مانند واكسن پاستور كه در كوبا توليد مي شود ، در دسترس نباشد يا با وجود تأييد وزارت بهداشت ايران به تاخير بيفتد.

اين واقعيت كه ما هميشه بايد محصولات بيولوژيكي با اين تعداد توليد كنيم واقعاً نگران كننده است ، اما نكته اي كه بايد به آن اشاره كنم اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم ، تخصص ما بيوتكنولوژي است و توليد واكسن در استراليا انجام نمي شود. مطالعات آزمايشگاهي ، حيواني و انساني روي شهروندان استراليايي انجام شده است و توليد انبوه در سيناگن انجام مي شود. تا اينجا ، ما سعي مي كنيم وعده هايي ندهيم كه فراتر از قابليت هاي منطقي ما باشد. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه خواهد بود و ما سعي مي كنيم از زيرساخت هاي موجود حداكثر استفاده را ببريم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئيني پيچيده تر از اسپيكوژن توليد و به فروش رسانده ايم و دليل ورود ما به حوزه واكسن بر اساس تخصص بين المللي لازم ، صدور گواهينامه و پيشرفت توليد به اين دليل است كه ما قادر به توليد واكسن در مورد همكاري با استراليا ، مي خواهم اشاره كنم كه Spikogen نتيجه همكاري يا تفاهم بين دو دولت نيست ، بلكه همكاري بين دو شركت است. يكي شركت واكسن در استراليا و ديگري سيناگن در ايران است و ما فناوري واكسن را براي توليد Spycogen با ظرفيت بالا به ما منتقل مي كنيم. البته نام اين محصول در مجموعه واكسن استراليا COVAX-19 است ، اسپيكوژن اسمي انتخاب شده توسط سيناژن.

آيا برخي هنوز انتقاد مي كنند كه چرا ايرانيان بايد موش آزمايشگاهي باشند و واكسن هاي استراليا در ايران آزمايش شوند؟ اخيراً رقباي داخلي نيز از پاستور و سيناژن انتقاد كردند.

اين را در مصاحبه قبلي گفتم و باز هم تكرار مي كنم. اين نظرات در مورد موش هاي آزمايشگاهي غيرواقعي ، غيرعلمي و ناعادلانه در مورد اين موضوع است. مطالعات باليني با حجم بالا در ايالات متحده ، انگلستان ، برزيل و امارات متحده عربي انجام شده است و اين مطالعات نشان داده است كه كشور مي تواند از مزاياي آن بهره مند شود. مي توانيد آن را دريافت كنيد. و ما در حال حاضر با اين مدل هاي استنتاج مشكل داريم و ضمانت هاي ايمن سازي كه مردم انتظار دارند را نداريم. تا زماني كه بتوانيم واكسن موثري را در اختيار مردم قرار دهيم ، ما كار درستي را انجام داده ايم و من هنوز معتقدم دولت جديد بايد تمام تلاش خود را براي ارائه واكسن معتبر انجام دهد تا افراد بيشتري بتوانند به طور كامل واكسينه شوند. ما در حال حاضر در بسياري از كشورها آماري را مشاهده مي كنيم كه علي رغم واكسيناسيون ، تعداد بيماران اوج دلتا زياد است ، اما به دليل پوشش زياد ، ميزان مرگ و مير كم است و درصد كمي از مبتلايان در بيمارستان بستري مي شوند.

باز هم به دليل اينكه استراليا مردم را به انسان تزريق نكرد ، اولين مراحل در مطالعات انساني براي تعيين ايمني واكسن در استراليا و در استراليا انجام شد. در مورد فازهاي 2 و 3 ، شركت واكسن استراليا شركتي شبيه بيوتكنولوژي آلماني است ، نه توليد كننده انبوه ، بلكه محقق متخصص واكسن است ، بنابراين اين واكسن سيناژن است.

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد به اقداماتي كه براي بهبود سلامت و دانش خود انجام داده اند افتخار كنند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده مان هر روز مصرف مي كنيم قبلاً براي آزمايشات باليني داوطلب شده ايم.

آيا مي خواهيد مانند ساير واكسن هاي داخلي وارد بازار شويد قبل از پايان واكسيناسيون مرحله 3؟

البته ، ما مي خواهيم ضمن حمايت از توليد خود ، دسترسي به واكسن را افزايش دهيم ، اما موضع مقامات را درك مي كنيم كه واكسن هاي جديد به عنوان داروهاي جديد شناخته نمي شوند و تحقيقات بايد دقيق باشد. آن را با دقت در نظر بگيريد. ما سابقه انجام مطالعات باليني در مورد بيوسيميلارها را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد با دقت ارزيابي شود ، اما وقتي صحبت از واكسن ها مي شود ، مي دانيم كه اين محصول كاملاً جديد است و قابل مقايسه نيست. علاقه شخصي من و دغدغه تيم علمي ما اين است كه تمام تزريقات بايد تكميل شود و چند هفته پس از تزريق دوم ، تا حد ممكن تعداد بيشتري از نامزدهاي تأييديه ورود وجود داشته باشد. البته همه چيز بستگي به اثربخشي اسپيكوژن دارد كه تنها با تحقيق قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما مزايايي نسبت به ساير واكسن هاي توليد داخل دارد؟

خوب ، واكسن هاي پروتئيني به طور كلي ايمن تر هستند زيرا پروتئين هاي خالص خاصي را به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده (Adox و CPG) به داوطلبان تزريق مي كنند و به افزايش دوام و ايمني واكسن ها كمك مي كنند. به علاوه بر اين ، خط توليد واكسن خطي تأييد شده GMP در اتحاديه اروپا است كه مي تواند تكرارپذيري با كيفيت را در توليد تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر اين را به عنوان يك مزيت در نظر بگيريم ، اميدواريم به توليد پايدار و فزاينده اي دست يابيم زيرا اخيراً بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه شده ايم.

براي تبليغات براي جذب داوطلب براي تحقيق ، كجا تبليغ كرديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داشتيد؟

ما هيچ تبليغ عمومي نداشتيم كه بخواهيم در تلويزيون يا صفحات مجازي افراد مشهور ظاهر شود. ما از رسانه هاي اجتماعي شركت خود استفاده كرديم و همكاران ما ارائه هاي عمومي كردند. خوشبختانه قبل از شروع مطالعه فاز 3 مشكلي در تعداد داوطلبان و بيش از تعداد مورد نياز وجود نداشت. افرادي بودند كه ثبت شده است ، اما ثبت نام هنوز باز است. اين به اين دليل است كه همه كساني كه ثبت نام مي كنند واجد شرايط شركت در اين مطالعه نيستند. اگر نتايج تحقيقات در آينده موفقيت آميز باشد ، نيازي به تبليغات گسترده نيست زيرا آنها خريدار واكسن هاي دولتي خواهند شد.

يكي از س questionsالاتي كه شركت كنندگان در اين مطالعه مطرح كردند اين است كه چه زماني بايد در مورد واكسيناسيون يا واكسيناسيون تصميم گيري كنند.

معمولاً ما به داوطلبان خود مي گوييم كه به دليل پيگيري طولاني مدت ، تا شش ماه آينده اعلام نمي شوند ، اما تصميم با ما نيست و كميته اخلاق ملي هر زمان كه مناسب بداند موارد زير را مي گويد. لطفاً به نوع تزريق توجه داشته باشيد اين بدان معنا نيست كه مي تواند 2 ماه پس از تزريق داوطلبانه رخ دهد. در نهايت ، در صورت تأييد واكسن ، همه واكسينه شده خارج از اولويت هاي ملي واكسيناسيون واكسينه مي شوند.

شايعه ديگر اين است كه آزمايش واكسن استراليا براي HIV مثبت است. پاسخ شما به اين افراد چيست؟

CSL بعد از اينكه مشخص شد افرادي كه در مرحله اوليه تحقيقات واكسينه شده بودند مثبت تشخيص دادند كه HIV مثبت است و هيچ ارتباطي با شركت واكسن استراليا و محصول COVAX-19 ندارد ، مرحله تحقيق را متوقف كرده است. اين يك سرمايه گذاري مشترك استراليايي بين اين دو شركت است.

آيا هيچ دولت يا سازمان دولتي در توليد اين واكسن دخيل است؟

سيناگن يك شركت خصوصي است و براي توليد واكسن با آژانس ها همكاري نمي كند.

آخرين و بسيار مهمترين سوال ، اگر آنتي ويروس شما كار نكرد ، آيا آماده اعلام آن هستيد؟

اين براي هيچ شركتي در جهان خوشايند نيست و ما نيز خوشحال نيستيم. ما 15 سال است كه فعاليت مي كنيم و محصولات دارويي را صادر مي كنيم. اگر پروژه واكسن موفقيت آميز نباشد ، شايد چون اين تاريخ اين پروژه را براي ما بي فايده مي كند ، ما قطعاً آن را اعلام مي كنيم و اعتباري كه ما در بين متخصصان و بيماران خود تا كنون به دست آورده ايم حتي ارزشمندتر است. به از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و كميته اخلاق ملي است و هيچ كس نمي تواند در نتايج آن دستكاري كند.

2121